中国人的病还是要靠中国人自己的药来治（乳腺癌治疗“国产”
治疗复发或转移性乳腺癌新药新药艾瑞妮正式上市发布时间：2018-09-14 15:05
昨天，恒瑞医药宣布其治疗复发或转移性乳腺癌新药新药艾瑞妮(吡咯替尼)正式上市。这是中国实体肿瘤中第一个基于II期临床研究结果批准上市的抗肿瘤药物，填补了HER2阳性乳腺癌治疗中国自主产品的空白。乳腺癌新药艾瑞妮上市破解进口药垄断局面
据解放军第307医院江泽飞教授介绍，近年来，中国的肿瘤治疗已获得很大进步，中国乳腺癌5年生存率提高了7.3%，但与美国相比仍有7%的差距。江泽飞教授表示，对于不同的疾病类型应采取个体化分类治疗，对于预后差的HER2阳性乳腺癌，在曲妥珠单抗出现后，死亡率已从25%降低至10%以下，“所以抗HER2治疗仍是基础治疗。”
江泽飞教授表示，过去十几年，中国乳腺癌的抗HER2治疗均以国外进口药为主，艾瑞妮(吡咯替尼)作为一个创新性药物在中国上市，填补了HER2阳性乳腺癌中国自主产品的空白，给更多乳腺癌患者带来新的生存希望。“这将改变HER2治疗在国内乃至在国际上的治疗格局。”
据介绍，艾瑞妮(吡咯替尼)已获批HER2阳性晚期乳腺癌一线、二线适应症。在艾瑞妮(吡咯替尼)注册II期临床实验中，艾瑞妮(吡咯替尼)联合卡培他滨的方案，无疾病进展生存期(PFS)长达18.1个月。
作为吡咯替尼(艾瑞妮)I、II期临床试验的PI单位，中国医学科学院附属肿瘤医院徐兵河教授表示，艾瑞妮(吡咯替尼)是1.1类创新药，获得国家“重大新药创制专项”支持，也获得了多项专利。
“在吡咯替尼注册II期临床实验中，与拉帕替尼联合卡培他滨方案相比较，吡咯替尼联合卡培他滨的治疗方案，显著延长了晚期HER2阳性乳腺癌患者的无进展生存期。吡咯替尼联合卡培他滨的治疗方案，是目前已报道的HER2阳性晚期乳腺癌注册临床研究中中位PFS最长的治疗方案。”徐兵河教授介绍，不少患者从参加临床试验至今已有5年，疾病得到有效控制。
徐兵河教授称，艾瑞妮(吡咯替尼)与传统抗体类抗HER2药物相比，其作用在细胞内酪氨酸激酶区，阻断HER家族同/异源二聚体形成，抑制自身磷酸化，并且不可逆结合，作用更加广泛。”具有全面阻断、强效抑制的两大优势，这也决定了其确切的临床获益。“
前期研发花费近4亿人民币
据恒瑞医药总经理周云曙介绍，恒瑞医药每年研发投入占营业收入的10%以上，艾瑞妮(吡咯替尼)前期研发费用花费近4亿元人民币，由于其具有明显临床价值，被纳入优先审评品种名单，并且获得有条件批准上市资格。
针对新药价格，周云曙表示，由于新药研发成本在不断提高，创新风险也在不断加大。目前艾瑞妮(吡咯替尼)定价是一年含买和赠的成本价在15万左右，“15万对于很多患者来说，还是很大的一笔开支。我们会积极和社保部门沟通，希望凭借药品比较优异的疗效尽快纳入到医保中，减轻患者负担。”
对此，中国医学科学院附属肿瘤医院孙燕院士表示，希望艾瑞妮(吡咯替尼)早日进入医保，但由于进入医保的新药需要有三期临床结果和上市后四期临床结果，所以还需要进行大量的工作。“需要上市后四期临床试验后，证明真的是好药才能进入医保”。
国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心副主任代涛表示，10年来，恒瑞医药共承担了新药专项课题28项，已获得6个新药证书和生产批件，17个临床批件，还有2个1类新药已申报生产。代涛表示，恒瑞医药一直专注于创新研发，每年研发投入占销售额10%以上，使得其在新药创新研发领域不断取得好的成绩。
对于未来临床研究方向，恒瑞医药副总经理邹建军表示，艾瑞妮(吡咯替尼)将开展各项HER2阳性乳腺癌新辅助、辅助等多元化的临床研究，进一步助力中国HER2阳性乳腺癌治疗。（记者 杜丁）
原标题：乳腺癌创新药上市 填补HER2阳性乳腺癌治疗“国产”空白 以乳腺癌治疗药物“赫赛汀”（曲妥珠单抗）为例，北京世纪坛医院乳腺外科主任李艳萍介绍，赫赛汀是乳腺癌治疗中一种非常有效的靶向药物，能使乳癌患者在常规放化疗基础上，复发风险下降39%－52%，对HER2阳性患者的治疗具有里程碑意义。 几年前，一支440mg的“赫赛汀”价格约为2.3万元，患者需使用一年，21天一次，总体费用30万-35万，负担得起的患者不到5%。后来“赫赛汀”纳入了医保，更多患者受益。“进了医保我已经非常满意了，这次再降价，能用的患者就更多了。”她说，现在仍有两位患者由于经济条件一般，没有使用该药物，复发多次，她期待随着药物降价，更多患者能够降低复发风险。 记者了解到，此轮降价前，赫赛汀每支价格为7600元，降价后为7270.16元，以每年17支计算，患者一年可省5600多元。（记者许雯 戴轩） 你伤我的心 发表于 2018-10-17 09:54
以乳腺癌治疗药物“赫赛汀”（曲妥珠单抗）为例，北京世纪坛医院乳腺外科主任李艳萍介绍，赫赛汀是乳腺癌治 ...
乳腺癌治疗药物“赫赛汀”（曲妥珠单抗）是进口药。 你伤我的心 发表于 2018-10-17 10:04
乳腺癌治疗药物“赫赛汀”（曲妥珠单抗）是进口药。
目前国产艾瑞妮(吡咯替尼)治疗乳腺癌：定价是一年含买和赠的成本价在15万左右，“15万对于很多患者来说，还是很大的一笔开支。如果不降价很难得到市场。无法与进口药抗衡。 你伤我的心 发表于 2018-10-17 10:04
乳腺癌治疗药物“赫赛汀”（曲妥珠单抗）是进口药。
早期HER2阳性乳腺癌 精准治疗七成患者可治愈
2017年12月15日
广州日报讯 （全媒体记者冯冯）乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤，严重威胁女性生命健康。根据2012年国家肿瘤登记年报，全国女性乳腺癌发病率为十万分之42.55，占女性全部肿瘤的16.81%，列为女性肿瘤发病率的第一位。乳腺癌中约有20%～30%的患者表现为HER2阳性，可导致患者临床预后差，复发风险和死亡风险显著增加。尽管如此，乳腺癌并不可怕。经过早期筛查、及早就诊及规范治疗，乳腺癌患者能获得较好的预后。
作为一种全新的治疗模式，精准医学指导下的乳腺癌治疗已成为大势所趋。个体化治疗、不同人群治疗日益精准。通过基因分子分型进行“分类而治”，有效改善了乳腺癌患者的预后。即使是疾病进展速度更快、恶性程度更高、更易复发和转移的HER2阳性乳腺癌，基于精准医疗科学分型，采取规范化治疗，HER2阳性早期乳腺癌患者十年总生存率近80%，有治愈希望，而晚期HER2阳性乳腺癌患者生存期也得以显著延长。
国内外权威指南与共识一致推荐注射用曲妥珠单抗为HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗。中山大学附属肿瘤医院内科乳腺病区主任、乳腺癌单病种首席专家王树森教授介绍，注射用曲妥珠单抗治疗早期HER2阳性乳腺癌标准疗程为一年，可显著降低复发转移风险，70%的患者获得了治愈，80%的患者生存时间超过10年，使HER2阳性早期乳腺癌获得治愈的最佳机会。
遗憾的是，由于注射用曲妥珠单抗价格高昂，一个疗程14支的治疗费用约30多万元，很多患者负担不起。王树森介绍，临床上，约80%的患者该用这种药物时因为经济原因而选择不用，从而延误了病情。
好消息是，HER2阳性乳腺癌靶向治疗药物注射用曲妥珠单抗纳入了国家医保，目前各省医保报销陆续开始执行。广东省发布《关于执行2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录有关问题的通知》，从10月1日起全面执行2017年版国家药品目录。注射用曲妥珠单抗价格大幅下降，现在每支由原来的接近25000元降到7600元，一个疗程的费用降到十来万元。患者在享受优惠的价格同时还可以根据当地的医保政策进行报销。以广州市为例，职工社会医疗保险参保人员自付5%的费用，剩余95%可以全部报销；城乡居民社会医疗保险参保人员自付15%的费用，剩余75%可以全部报销。这一举措将极大减轻患者的经济负担，提高靶向治疗药物的可及性，让更多乳腺癌患者走向治愈。
广东省中医院大乳腺科主任陈前军教授提醒说，由于乳腺癌的治疗效果与临床分期密切相关，因此越早发现，治疗效果越好。建议女性朋友每年到正规医院做一次乳腺专项检查，女性25岁以后应定期进行乳腺检查，40岁以后每年进行钼靶检查，以便能够早期发现肿瘤，进而采取有效的治疗措施。
还是国家加大报销比例，患者才能得到更多的救助。
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